药物临床试验机构 林萍、刘日升

2011年11月23日，海南省食品药品监督管理局注册处处长樊红灿一行3人，对我院药物临床试验机构资格认定以来实施药物临床试验质量管理规范(GCP)情况进行跟踪检查。

此次检查为期一天，当天上午李巍景书记、郝新宝副院长与检查组一同听取了汇报。汇报结束后，检查组先后对药物临床试验机构办公室、I期临床试验室、心血管内科、呼吸内科、神经内科、内分泌科、妇产科等专业的在研项目进行现场跟踪检查，并对已结束的研究项目进行抽查。重点检查试验药品的管理、不良事件的处理及上报、知情同意过程的规范性、研究病历和病例报告表的填写、研究人员的培训以及质量控制体系的运行情况等内容。同时，检查组还检查我院伦理委员会的工作情况，如：人员组成、审查的试验项目、严重不良事件（SAE）的跟踪审查等。

经过一天的检查，检查组对我院的药物临床试验工作给予了肯定，同时，也指出不足。此次检查对我院药物临床试验工作的建设起到了促进作用。