2013年12月26-27日，国家食品药品监督管理局GCP检查专家组一行4人莅临我院，对我院药物临床试验机构及消化和内分泌专业进行了现场复核检查。

在复核检查会议上，专家组先后听取了机构主任郝新宝副院长、伦理委员会副主任黄红谦、消化和内分泌专业科室主任的汇报，并现场提问了机构和伦理相关流程及管理工作内容。

随后，专家组严格按照《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，先后对我院机构、消化、内分泌和辅助科室检验科进行了检查，内容分别按照文件管理、受试者权益保障、临床试验方案的执行、伦理委员会工作情况，机构在项目实施过程中组织、协调、质量保证、日常管理的情况，药物管理、CRF表填写、资料保管、不良事件记录，数据溯源，科室抢救设施及急救预案等方面进行了全面检查。

历经过二天的检查，专家组对我院药物临床试验机构规范按照GCP要求开展药物临床试验给予肯定，认为我院各专业科室具备开展药物临床试验的条件，同时也提出了很多中肯的建议和意见。

国家药监局莅临海医附院对消化内科、内分泌科GCP复查

国家药监局专家组专家

郝新宝副院长（右一）出席复查会并汇报了海医附院GCP的建设情况

专家组成员正在检查试验项目资料