2015年4月23至25日,国家食品药品监督管理局徐晓月组长带队的专家组、海南省食品药品监督管理局相关领导,对我院药物临床试验机构呼吸、心血管、神经内科、妇产科、泌尿五个专业进行药物GCP机构资格认定复核现场检查。
检查组专家分别对药物临床试验机构、伦理委员会和复核专业的人员及培训、设施设备、管理制度和SOP、质量保证体系、伦理审查工作等进行考核和检查,随后对五个复核专业每个专业抽查一个试验项目,并对五个专业科室进行了现场实地走访检查。
本次检查,医院领导特别重视,各相关科室高度配合。在李丽院长、机构主任郝新宝副院长、伦理委员会主任委员李巍景书记领导下,机构办公室主任黄红谦主任以及五个专业科室负责人积极配合,机构办公室全体人员、各专业主要研究人员以及GCP药房药品管理人员充分准备,从容应对,顺利完成了此次专家组对我院的药物临床试验机构资格认定复核现场检查工作。

会议现场

海医陈志斌副校长(前排右一)出席会议

海医附院李丽院长致欢迎词

检查组组长徐晓月博士讲话

检查组专家听取汇报后分别向药物临床试验机构、伦理委员会及所复核专业负责人质询

专家对伦理委员会资料查阅并质询

专家对药物临床试验机构资料查阅并质询

专家们核对查阅资料